EMV-Prüfungen im Bereich Medizintechnik
Sicherer Betrieb von Medizingeräten durch EMV-Prüfungen
EMV-Prüfungen für Medizingeräte sind entscheidend für deren zuverlässigen Betrieb und die Sicherheit von Patienten und Bedienern. Sie erfolgen gemäß internationalen Standards wie IEC 60601-1-2, EN 60601-1-2 in Europa, FDA-Richtlinien in den USA sowie weiteren relevanten Normen wie der IEC 61000-4-x-Serie. Diese Prüfungen bewerten die Störfestigkeit, um sicherzustellen, dass Medizingeräte nicht durch elektromagnetische Felder gestört werden. Kritische Herausforderungen wie elektrostatische Entladungen (ESD), schnelle transiente Störgrößen (Burst) und Überspannungen (Surge) müssen durch geeignete Schutzmaßnahmen adressiert werden, um Funktionsstörungen zu vermeiden.
Die Prüfung der Störaussendung ist ebenfalls entscheidend, um sicherzustellen, dass Medizingeräte keine elektromagnetischen Störungen in ihrer Umgebung erzeugen, die andere elektronische oder medizinische Geräte beeinträchtigen könnten. Dies ist besonders wichtig in sensiblen medizinischen Umgebungen wie Operationssälen oder Intensivstationen. Digitale Auswertungen von lebenswichtigen Parametern und die Sicherheit der Datenauswertung spielen eine zentrale Rolle, um die Genauigkeit medizinischer Diagnosen und Behandlungen zu gewährleisten. EMV-Prüfungen tragen dazu bei, dass die Übertragung und Verarbeitung von medizinischen Daten genau und sicher erfolgen, ohne dass externe elektromagnetische Störungen die Datenintegrität gefährden.
Fehleranalysen müssen vermieden werden, da falsche Diagnosen oder Behandlungen schwerwiegende Folgen haben können. Das Patientenleben darf auch bei der Kopplung mit anderen medizinischen Geräten nicht gefährdet werden. Daher sind EMV-Prüfungen essenziell, um sicherzustellen, dass Medizingeräte unter realen Betriebsbedingungen zuverlässig arbeiten und keine potenziell gefährlichen Situationen verursachen.
Zusammengefasst unterstützen EMV-Prüfungen die Konformität medizinischer Geräte mit regulatorischen Anforderungen, tragen zur Sicherheit der Patienten bei und stärken das Vertrauen in Ihre Produkte. EMV-Prüfungen für Konsumentenelektronik sind ebenfalls von essenzieller Bedeutung für deren zuverlässige Funktion und die Sicherheit der Anwender. Sie erfolgen gemäß internationalen Standards wie der CISPR-Normenreihe und der IEC 61000-Serie.
- Medizinische Geräte: EMV-Anforderungen für medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Infusionspumpen, Ultraschallgeräte, und Defibrillatoren.
- EMV-Normen: Richtlinien und Standards wie IEC 60601-1-2, EN 55011, und EN 60601-1.
- IEC 60601-1-2: Internationale Norm, die die EMV-Anforderungen für medizinische elektrische Geräte festlegt.
- Regulatorische Anforderungen: Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen für EMV in der Medizintechnik (z.B. FDA, MDR in der EU).
- Patientensicherheit: Sicherstellung, dass EMV-Aspekte die Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte nicht beeinträchtigen.
FAQ
Was Sie zum EMV-Prüfablauf bei uns wissen sollten
In der Regel bekommt man den Prüfbericht spätestens am nächsten Werktag, nach erfolgreicher Prüfsession.
Die Dokumentation wird ausschließlich in digitaler Form zum Download mit Verschlüsselungsfunktion bereitgestellt.
Wir bieten jedem unserer Interessenten und Kunden eine terminliche Vorbesprechung an. Hierbei werden die wichtigsten Parameter für eine erfolgreiche Prüfsession abgesprochen.
Sehr gerne sogar! Dabei haben wir mehrere Methoden, die Störquelle zu identifizieren und im besten Fall zu beseitigen.
Das hängt von den Prüfungs- und Prüflingsparameter ab und ist immer sehr individuell. Durch unser Anfragenprozess sind wir in der Lage einen realitätsgetreuen Zeitaufwand zu kalkulieren, den wir Ihnen gerne auch mit auf das Angebot angeben.
Es kommt häufig vor, dass wir den einen oder anderen Slot frei haben. Gerne einfach bei uns anfragen und wir suchen die beste Terminlösung gemeinsam aus.
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